申請認證的組織應按照ISO 13485標準的要求，建立了醫(yī)療器械質量管理體系，并已實施了覆蓋所有程序的內部審核和管理評審。管理體系運行時間為三個月以上。

1. 收集與認證產品有關的歐盟技術法規(guī)和歐盟（EN）標準，通過消化、吸收、納入企業(yè)產品標準。 2. 企業(yè)嚴格按照以上產品標準組織生產，也就是把上述技術法規(guī)和EN標準的要求，貫徹到企業(yè)產品的設計開發(fā)...

醫(yī)療器械之分類原則主要依據(jù)其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主動式器材，以及其他特殊原則。而分類別的界定，則可根據(jù)MDD的guidelines、93/42/EEC Annex IX 中之敘述、或使用...

每個國家都對醫(yī)療器械規(guī)定了一些法律法規(guī)，滿足法律法規(guī)的要求是其企業(yè)生產的首要條件，法律法規(guī)將是醫(yī)療器械企業(yè)質量管理體系的基礎。

?1.文件控制（4.2.3） 2.記錄控制（4.2.4） 3.能力意識和培訓控制（法規(guī)要求時）（6.2.2） 4.工作化境條件見識和控制（6.4b）（也可以是作業(yè)指導書）

對考慮組織作用的，基于風險的質量管理體系（QMS）過程方法的需求；更加強調最高管理者的職責和承諾以及適用法規(guī)要求；

?醫(yī)療器械企業(yè)按標準要求制定風險管理計劃,且此管理計劃為ISO13485體系管理中最關鍵的環(huán)節(jié)之一。 首先應策劃風險管理活動。對于所考慮特定的醫(yī)療器械，制造商應按照流程圖中的風險管理過程，建立一項風...

GMP的含義：GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫， Good 中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范 良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造 良好作業(yè)規(guī)范 優(yōu)良制造 標準”，是一...

規(guī)范醫(yī)療器械生產的全過程（設計開發(fā)、生產、銷售和售后服務等）。

1.實質上包括與由本標準要求和生命周期各階段所覆蓋的組織性質有關的更詳細的信息。 2.解釋供方或其他外部方或者自愿或者因合同安排可使用的要求。 3.提醒組織與其質量管理體系法規(guī)要求有關的責任。...