ISO13485認證咨詢流程如下：

第一階段識別醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的特殊要求

1、醫(yī)療器械必須遵循法律法規(guī)的要求

每個國家都對醫(yī)療器械規(guī)定了一些法律法規(guī)，滿足法律法規(guī)的要求是其企業(yè)生產(chǎn)的首要條件，法律法規(guī)將是醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的基礎。

2、出口的醫(yī)療器械產(chǎn)品要遵循到岸國家的法律法規(guī)。

出口的醫(yī)療器械，就必須遵循到岸國家的醫(yī)療器械指令，否則產(chǎn)品將不能在當?shù)厣鲜?，例如歐盟的三個醫(yī)療器械指令是：

a)有源植入性醫(yī)療器械指令（90/385/EEC，AIMDD）

b)醫(yī)療器械指令（93/42/EEC，MDD）

c)實驗室用診斷醫(yī)療器械指令（98/79/EC，IVD）

3、在建立質(zhì)量管理體系時，以ISO13485為標準

4、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系中要滲入GMP

第二階段醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立

1、優(yōu)先培訓決策層——導入ISO13485質(zhì)量管理體系的前奏

2、決策層的關鍵作用

3、決策層的培訓

4、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的建立

5、質(zhì)量管理體系文件的執(zhí)行

第三階段醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的運行

1、ISO13485管理體系試運行

2、內(nèi)審員培訓

3、內(nèi)部審核

4、管理評審

5、模擬審核

第四階段醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的認證

1、ISO13485預審核

2、ISO13485現(xiàn)場審核

3、不符合項整改

4、獲取證書