一、對申請ISO13485認(rèn)證組織的要求 

申請認(rèn)證的組織應(yīng)按照ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立了醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，并已實施了覆蓋所有程序的內(nèi)部審核和管理評審。管理體系運行時間為三個月以上。 

在組織提出認(rèn)證申請時，應(yīng)特別關(guān)注以下事項： 

申請組織應(yīng)提供其法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件； 

申請組織應(yīng)具有省級藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證或其它資質(zhì)證明材料（國家或部門法規(guī)有要求時）； 

申請組織的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行了注冊，符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)或正式提供服務(wù)； 

二、申請ISO13485認(rèn)證組織需要準(zhǔn)備資料 

適用時應(yīng)提供以下內(nèi)容： 

●有效版本的管理體系文件 

●營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或機(jī)構(gòu)成立批文 

●相關(guān)資質(zhì)證明（法律法規(guī)有要求時），如3C證書、許可證等 

●生產(chǎn)工藝流程圖或服務(wù)提供流程圖 

●組織機(jī)構(gòu)圖 

●適用的法律法規(guī)清單