1.文件控制（4.2.3） 

2.記錄控制（4.2.4） 

3.能力意識和培訓控制（法規(guī)要求時）（6.2.2） 

4.工作化境條件見識和控制（6.4b）（也可以是作業(yè)指導書） 

5.設計開發(fā)（7.3） 

6.采購（7.4.1） 

7.生產和服務提供的控制總要求（7.5.1.1）（必要時） 

8.服務（7.5.1.2.3） 

9.生產服務提供過程的確認（軟件的確認）（7.5.2.1） 

10.滅菌（7.5.2.2） 

11標識（7.5.3.1） 

12.返回組織的產品（7.5.3.1） 

13.可追溯性（7.5.3.2） 

14.產品防護（所有產品）（7.5.5） 

15.產品防護（有存放期限或特殊貯存條件）（7.5.5) 

16.監(jiān)視和測量設備控制（7.6） 

17.統(tǒng)計技術應用（法規(guī)要求時）（8.1） 

18.反饋系統(tǒng)（8.2.1） 

19內部審核（8.2.2） 

20.產品的監(jiān)視和測量（8.2.4） 

21不合格品控制（8.3） 

22.數(shù)據(jù)分析（8.4） 

23.醫(yī)療器械忠告性通知（通告）（8.5.1） 

24.醫(yī)療器械不亮事件報告（法規(guī)要求時）（8.5.1） 

25.糾正措施（8.5.2） 

26.預防措施（8.5.3）