醫(yī)療器械之分類原則主要依據(jù)其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主動式器材，以及其他特殊原則。而分類別的界定，則可根據(jù)MDD的guidelines、93/42/EEC Annex IX 中之?dāng)⑹?、或使用英國衛(wèi)生署的disk來判斷，并由廠商自行決定。

考量醫(yī)療器械之設(shè)計(jì)及制造對人體可能帶來的危險(xiǎn)程度，可將醫(yī)療器械分為以下4類:

? Class I 低風(fēng)險(xiǎn) (Low risk)

? Class IIa 低到中風(fēng)險(xiǎn) (Low to medium risk)

? Class IIb 中風(fēng)險(xiǎn) (Medium risk)

? Class III 高風(fēng)險(xiǎn) (High risk)

分類說明如下：

Class I 低風(fēng)險(xiǎn)，定義如下：

a. 輸送,貯存或注射血液,體液者除外之非侵入性裝置

b. 與受傷皮膚接觸之非侵入性裝置,用于止住滲出物

c. 不超過60分鐘之暫時性使用侵入性裝置

d. 不超過30分鐘之短期使用于口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性裝置

e. 可再使用之外科用具

f. 長期植入齒內(nèi)之侵入性裝置

g. 不屬于第II類之主動式裝置

非滅菌類醫(yī)療器械，例如：檢驗(yàn)手套、檢診乳膠手套、繃帶、手術(shù)臺、手術(shù)燈、義肢、輪椅、電動代步車、冷熱敷袋、醫(yī)療謢具…等等。

需滅菌類療器械，例如：外科用滅菌手套、刀具、OK繃…等等。

Class IIa 低到中風(fēng)險(xiǎn)，定義如下：

a. 輸送,儲存或注射血液,體液之非侵入性裝置

b. 直接包含過濾,交換,加熱處理之第IIb(a)類者

c. 長期使用之第I(d)類裝置

d. 控制或交換能源用之主動式治療裝置

e. 供應(yīng)可見光能源為人體吸收,顯示放射藥劑在體內(nèi)分布影像之診斷用主動式裝置

f. 消毒醫(yī)療用之裝置

g. 特別用于記錄X光診斷圖之非主動式裝置

例如：手術(shù)用手套、手術(shù)用各類導(dǎo)管、洗腎用血液回路導(dǎo)管、吸引器、輸液套、急救呼吸設(shè)備、含針頭之注射針筒、安全針筒、針灸針、頭皮針、耳溫槍、電子體溫計(jì)、低/中/高周波治療器、紅外線電子治療器、紅外線電子牙刷、氣血循環(huán)機(jī)、消毒鍋、隱形眼鏡…等等。

Class IIb 中風(fēng)險(xiǎn)，定義如下：

a. 用于改變血液,其他體液或注射液之非侵入性裝置

b. 用于后續(xù)治療撕裂之表皮傷口之非侵入性裝置

c. 以電離輻射供給能源或產(chǎn)生生物效應(yīng)之長期使用侵入性裝置

d. 除了第I(f)及III類之長期侵入性裝置,且有危險(xiǎn)性之主動式裝置(如電雕輻射)

e. 控制生育或防止性病傳染用之裝置

f. 所有用于消毒,清潔,洗滌隱形眼鏡用之裝置

g. 血袋

例如：血液透析器、血氧濃度計(jì)、電刀裝置、X光機(jī)、超音波噴霧呼吸治療器、生理監(jiān)視器、骨釘、骨板、人工關(guān)節(jié)、保險(xiǎn)套、血袋…等等。

Class III 高風(fēng)險(xiǎn)，定義如下：

a. 與心臟或中央循環(huán)、神經(jīng)系統(tǒng)直接接觸用以診斷、監(jiān)測用之暫時性、短期及長期侵入性裝置

b. 在體內(nèi)產(chǎn)生生物效應(yīng)，經(jīng)過化學(xué)變化或控制藥物之侵入性裝置

c. 含有符合65/65/EEC指令規(guī)定醫(yī)療物質(zhì)且該物質(zhì)可能對人體產(chǎn)生作用以輔助醫(yī)療作用的所有裝置

d. 長期植入式醫(yī)療裝置

e. 與受傷皮膚接觸,使用非活的動物組織或其源出物所制造之裝置

例如：可吸收式手術(shù)縫合線、關(guān)節(jié)注射液、腦部引流系統(tǒng)…等等。