引言 

0.1 總則 

1.實質(zhì)上包括與由本標(biāo)準(zhǔn)要求和生命周期各階段所覆蓋的組織性質(zhì)有關(guān)的更詳細(xì)的信息。 

2.解釋供方或其他外部方或者自愿或者因合同安排可使用的要求。 

3.提醒組織與其質(zhì)量管理體系法規(guī)要求有關(guān)的責(zé)任。 

4.提醒組織理解各地區(qū)法規(guī)定義和其責(zé)任方面的差異將是如何影響其質(zhì)量管理體系。 

5.增加責(zé)任以滿足組織自身的質(zhì)量管理體系要求。 

6.特別強(qiáng)調(diào)關(guān)注滿足顧客要求以及安全性能方面的適用的法規(guī)要求的必要性。 

7.強(qiáng)調(diào)那些與安全和性能有關(guān)的要求對產(chǎn)品要求是重要的。 

8.對質(zhì)量管理體系性質(zhì)增加兩個影響（組織環(huán)境和法規(guī)要求），其不在ISO13485：2003的0.1項中。 

9.闡明組織不需要將其文檔按照本標(biāo)準(zhǔn)的條款結(jié)構(gòu)進(jìn)行調(diào)整。 

0.4 與ISO9001的關(guān)系 

1.闡明ISO13485:2016和ISO9001之間的關(guān)系。 

2.附錄B概述了ISO13485：2016和ISO9001:2015之間的結(jié)構(gòu)關(guān)系。 

3.已經(jīng)刪除了ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)中使用黑體字表示的對ISO9001：2000的更改。 

范圍 

1.表明本標(biāo)準(zhǔn)對涉及醫(yī)療器械生命的一個或多個階段的組織的適用性。 

2.表明本標(biāo)準(zhǔn)也可由向醫(yī)療器械組織提供產(chǎn)品（包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)的服務(wù)）供方或外部方使用。 

3.特別強(qiáng)調(diào)組織有監(jiān)視、維護(hù)和控制外包過程的責(zé)任。 

4.不適用的要求擴(kuò)展到第6章和第8章 

5.增加兩個與適當(dāng)要求的說明有關(guān)的準(zhǔn)則： 

（1）符合法規(guī)要求； 

（2）改要求對組織管理風(fēng)險是必要的。 

6.限定了風(fēng)險的應(yīng)用是對醫(yī)療器械的安全或性能要求或滿足適用的法規(guī)要求時。 

7.闡明術(shù)語“形成文件”包括需要建立、實施和保持。 

范圍 

1.闡明術(shù)語“產(chǎn)品”適用于預(yù)期提供應(yīng)顧客或顧客所要求的輸出或產(chǎn)品實現(xiàn)過程形成的任何預(yù)期輸出。 

2.闡明術(shù)語“法規(guī)要求”包括法規(guī)、規(guī)章條例或指令。將“適用的法規(guī)要求”的應(yīng)用范圍限于那些質(zhì)量管理體系要求和醫(yī)療器械的安全或性能要求。 

3 術(shù)語和定義 

增加了幾個新定義，細(xì)化了一些現(xiàn)有定義。