醫(yī)療器械之分類(lèi)原則主要依據(jù)其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主動(dòng)式器材，以及其他特殊原則。而分類(lèi)別的界定，則可根據(jù)MDD的guidelines、93/42/EEC Annex IX 中之?dāng)⑹?、或使?..

每個(gè)國(guó)家都對(duì)醫(yī)療器械規(guī)定了一些法律法規(guī)，滿足法律法規(guī)的要求是其企業(yè)生產(chǎn)的首要條件，法律法規(guī)將是醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)。

?1.文件控制（4.2.3） 2.記錄控制（4.2.4） 3.能力意識(shí)和培訓(xùn)控制（法規(guī)要求時(shí)）（6.2.2） 4.工作化境條件見(jiàn)識(shí)和控制（6.4b）（也可以是作業(yè)指導(dǎo)書(shū)）

對(duì)考慮組織作用的，基于風(fēng)險(xiǎn)的質(zhì)量管理體系（QMS）過(guò)程方法的需求；更加強(qiáng)調(diào)最高管理者的職責(zé)和承諾以及適用法規(guī)要求；

?醫(yī)療器械企業(yè)按標(biāo)準(zhǔn)要求制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃,且此管理計(jì)劃為ISO13485體系管理中最關(guān)鍵的環(huán)節(jié)之一。 首先應(yīng)策劃風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。對(duì)于所考慮特定的醫(yī)療器械，制造商應(yīng)按照流程圖中的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程，建立一項(xiàng)風(fēng)...

食品安全管理體系認(rèn)證范圍分類(lèi)表 注：本分類(lèi)表依據(jù)GB/T 4754—2002《國(guó)民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類(lèi)》修改編制。

國(guó)家認(rèn)監(jiān)委發(fā)布的第一批危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）體系

?HACCP（Hazard Analysis Critical Control Point）表示危害分析的臨界控制點(diǎn)，是世界性的食品質(zhì)量控制管理的有效辦法。其原理1999年經(jīng)國(guó)際食品法典委員會(huì)（CAC...

?企業(yè)在推行食品安全管理體系認(rèn)證的過(guò)程及審核員在認(rèn)證審核過(guò)程中,總是被HACCP危害分析、GMP （良好操作規(guī)范）、SSOP（標(biāo)準(zhǔn)衛(wèi)生操作程序）三者所困擾，對(duì)三者的關(guān)系做如下描述供業(yè)參考：

1. 食品安全管理手冊(cè) 2. 程序文件 3. 質(zhì)量計(jì)劃 3.1.前提方案（GMP、SSOP）

1）它是一個(gè)強(qiáng)大的管理系統(tǒng)框架，完全融入了公司的整體管理體系，且與ISO 9001、ISO 14001等標(biāo)準(zhǔn)保持一致。 2）它是一種健全的危害分析和風(fēng)險(xiǎn)管理方法。該方法以危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)（HA...

據(jù)ISO網(wǎng)站5月6日消息，食品安全管理體系ISO22000國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)將于今年9月份修訂。ISO目前正就此征求意見(jiàn)，征求意見(jiàn)截至6月中旬。