當(dāng)我們按ISO9001標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系，需要認(rèn)證質(zhì)量管理體系的時(shí)候，必須從概念上識(shí)別以下三層次的范圍：

    1、標(biāo)準(zhǔn)的范圍

    ISO9001標(biāo)準(zhǔn)第1.1條《總則》規(guī)定。凡是符合以下要求的組織，都可以選擇ISO9001標(biāo)準(zhǔn)作為建立質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：

    a) 需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力；

    b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)過程的有效應(yīng)用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。

這就是體系的適用范圍。適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。由于組織及其產(chǎn)品的性質(zhì)導(dǎo)致本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。刪減要符合1.2條規(guī)定。

    2、體系的范圍

當(dāng)一個(gè)組織決定按照ISO9001標(biāo)準(zhǔn)建立體系的時(shí)候，組織可以自己決定體系的貫徹執(zhí)行范圍。譬如，組織是一個(gè)集團(tuán)公司，下屬三個(gè)公司?？梢栽谀骋粋€(gè)公司執(zhí)行，其他兩個(gè)不執(zhí)行。該公司向顧客提供A、B、C三種產(chǎn)品，公司決定只在A、B兩個(gè)產(chǎn)品中貫徹，C產(chǎn)品不貫徹。公司有南北兩個(gè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，公司決定南邊貫徹，北邊不貫徹。公司有設(shè)計(jì)、制造等職能，公司決定只在制造職能貫徹，設(shè)計(jì)不貫徹……這些都是從地域、產(chǎn)品和或職能來(lái)界定質(zhì)量管理體系的范圍。這就是體系的范圍。

    3、認(rèn)證的范圍

    當(dāng)組織貫徹了ISO9001質(zhì)量管理體系后，可以在體系范圍內(nèi)，選擇整體、或者部分通過獨(dú)立第三方的認(rèn)證。譬如，以上貫徹ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的公司生產(chǎn)A、B兩種產(chǎn)品。但是，認(rèn)證的時(shí)候，可以只認(rèn)證A產(chǎn)品有關(guān)的體系。B產(chǎn)品雖然也貫徹ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，如果顧客沒有要求，組織自己也沒有要求的話，可以貫徹執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，但不認(rèn)證。

    體系認(rèn)證的范圍必須在證書中描述清楚。包括產(chǎn)品和職能。譬如，某某產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和制造。

    同樣的過程，由于體系范圍的不同。有可能自己執(zhí)行的過程，有可能作為外包過程加以控制了。原來(lái)是自己的產(chǎn)品，有可能作為采購(gòu)產(chǎn)品了。以上情況在質(zhì)量手冊(cè)的描述上也必須和實(shí)際范圍一致。