一、國(guó)際組織修訂ISO/IEC17025的總體規(guī)劃

1、工作計(jì)劃

ISO/CASCO/WG44工作組第一次會(huì)議制訂了修訂ISO/IEC17025:2005的工作計(jì)劃（詳見(jiàn)下表），預(yù)計(jì)在2017年年中能夠公布新版本的ISO/IEC17025。但根據(jù)目前的工作進(jìn)展，考慮到需要增加CD2版階段，標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布將可能推遲到2017年第三季度。

ISO/IEC 17025:2005修訂計(jì)劃

按照ISO/CASCO對(duì)所轄標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一要求，ISO/IEC17025的總體框架結(jié)果必須滿足CASCO決議12/2002中給出的框架。對(duì)公正性、保密性和管理要求等各項(xiàng)合格評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)都可能涉及的公共要素，所用措辭必須采用CASCO內(nèi)部文件QS-CAS-PROC/33《ISO/CASCO標(biāo)準(zhǔn)中的公共要素》中所給出的表述方式，如果不采納，必須經(jīng)過(guò)CASCO主席政策和協(xié)調(diào)組（CPC）的同意。

因此在ISO/IEC17025的修訂中，對(duì)很多管理要求，工作組實(shí)際上是沒(méi)有決定權(quán)的，基本要采用CASCO規(guī)定的表述內(nèi)容。此外在管理體系的要求方面，應(yīng)與2015年頒布的ISO 9001相協(xié)調(diào)。

修訂思路：

工作組首先按CASCO的要求建立文件框架，然后將ISO/IEC 17025:2005中的條款全部納入新的框架，然后再識(shí)別具體內(nèi)容的適宜性。

修訂版基本還是全盤吸收ISO/IEC 17025：2005中的內(nèi)容，分析適宜性，做必要的更新和調(diào)整。對(duì)各項(xiàng)要素的描述需要考慮在本次修訂立項(xiàng)過(guò)程中各成員和相關(guān)國(guó)際組織提出的意見(jiàn)和建議。

在此次修訂中，盡量刪除2005版中的注和解釋性的內(nèi)容，把構(gòu)成要求的注移入正文中。

二、ISO/IEC17025修訂過(guò)程和最新進(jìn)展

1、ISO/CASCO/WG44第一次會(huì)議

在ISO/CASCO/WG44第一次會(huì)議后，形成了ISO/IEC/WD1/17025。此版本主要是按CASCO政策要求，建立了主體框架，并將現(xiàn)行版本ISO/IEC17025:2005相關(guān)內(nèi)容納入此框架下。ISO/IEC/WD1/17025共收到工作組成員意見(jiàn)總計(jì)1544條。WG44召集人通過(guò)梳理收集到的意見(jiàn)，提出了工作組需要討論的主要議題。

2、ISO/CASCO/WG44第二次會(huì)議

WG44第二次會(huì)議對(duì)第一次會(huì)議后整理出的議題進(jìn)行了有針對(duì)性的研究。第二次會(huì)議后，工作組又提出了ISO/IEC/WD2/17025。工作組收集了1098條意見(jiàn)，這些意見(jiàn)在WG44工作組在第三次會(huì)議上重點(diǎn)討論。在第三次會(huì)議前的一個(gè)星期，工作組又提交了ISO/IEC/WD3/17025，主要是根據(jù)收集的意見(jiàn)以及ISO 9001修訂的進(jìn)展，對(duì)部分章節(jié)進(jìn)行了調(diào)整。

3、ISO/CASCO/WG44第三次會(huì)議

第三次會(huì)議主要對(duì)意見(jiàn)比較集中的幾個(gè)問(wèn)題進(jìn)行了討論，基本達(dá)成一致意見(jiàn)。工作組根據(jù)此次會(huì)議的主要輸出，形成ISO/IEC/CD1/17025，并征求所有CASCO成員的意見(jiàn)。

4、ISO/CASCO/WG44第四次會(huì)議

第四次會(huì)議是對(duì)針對(duì)CASCO成員及聯(lián)絡(luò)成員對(duì)ISO/IEC/CD1/17025提出的2606條意見(jiàn)進(jìn)行分析，并對(duì)主要問(wèn)題進(jìn)行協(xié)商，給出處理意見(jiàn)，進(jìn)而形成ISO/IEC/CD2/17025，再次征求CASCO成員和聯(lián)絡(luò)成員的意見(jiàn)。

最新進(jìn)展

目前，對(duì)ISO/IEC/CD2/17025的投票表決已完成，以96%的贊成票通過(guò)，但也收到了1880條的意見(jiàn)和建議。

ISO/CASCO/WG44第五次會(huì)議將在9月20日至23日在瑞士日內(nèi)瓦召開(kāi)，重點(diǎn)將討論對(duì)收集到意見(jiàn)的處理，并輸出ISO/IEC/DIS/17025。

三、CD2版ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)的主要調(diào)整和變化

1、CD2版的總體結(jié)構(gòu)

根據(jù)ISO/CASCO決議12/2002中給出的對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的框架要求，工作組經(jīng)過(guò)四次會(huì)議的討論，確定修訂版ISO/IEC 17025主體結(jié)構(gòu)如下：

—1.范圍

—2.規(guī)范性引用文件

—3.術(shù)語(yǔ)和定義

—4.通用要求

—4.1公正性

—4.2保密性

—5.結(jié)構(gòu)要求

—6.資源要求

—6.1總則

—6.2人員

—6.3設(shè)施和環(huán)境條件

—6.4外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)

—6.5設(shè)備

—6.6計(jì)量溯源性

—7.過(guò)程要求

—7.1要求、標(biāo)書和合同評(píng)審

—7.2方法的選擇、驗(yàn)證和確認(rèn)

—7.3抽樣

—7.4檢測(cè)和校準(zhǔn)物品的處置

—7.5技術(shù)記錄結(jié)果

—7.6測(cè)量不確定度的評(píng)定

—7.7結(jié)果的分析

—7.8結(jié)果質(zhì)量保證

—7.9結(jié)果報(bào)告

—7.10投訴

—7.11不符合工作的管理

—7.12投訴數(shù)據(jù)控制—信息管理

—8.管理要求

—8.1方式

—8.2管理體系文件(方式A)

—8.3管理體系文件的控制(方式A)

—8.4記錄控制(方式A)

—8.5風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的管理措施

—8.6改進(jìn)(方式A)

—8.7糾正措施(方式A)

—8.8內(nèi)部審核(方式A)

—8.9管理評(píng)審(方式A)

—附錄A(資料性附錄)計(jì)量溯源性

—附錄B(資料性附錄)管理體系

2、適用性

ISO/IEC17025是否適用于只進(jìn)行抽樣，而不從事任何檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)的機(jī)構(gòu)，一直是標(biāo)準(zhǔn)修訂過(guò)程中爭(zhēng)論最大的問(wèn)題，這里的抽樣不僅僅是為檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)所進(jìn)行的抽樣，還包括用于其他目的，如認(rèn)證、檢驗(yàn)或確認(rèn)活動(dòng)所進(jìn)行的現(xiàn)樣。

為此，工作組決定在CASCO對(duì)CD1稿投票表決時(shí)，同時(shí)向成員調(diào)查是否認(rèn)為ISO/IEC 17025適用于只從事抽樣的機(jī)構(gòu)，然后根據(jù)成員的意見(jiàn)，再?zèng)Q定修訂版ISO/IEC17025的適用范圍和修訂方向。但最終投票的結(jié)果是42票贊成，38票反對(duì)。此結(jié)果也沒(méi)有給出如何處理“抽樣”這一爭(zhēng)議的方向。

經(jīng)討論，工作組決定將抽樣限制為“與實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的抽樣”。此外，為避免全文不斷重復(fù)“檢測(cè)、校準(zhǔn)和抽樣”的描述，給出實(shí)驗(yàn)室的定義，用實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)來(lái)取代“檢測(cè)、校準(zhǔn)和抽樣”。

3、與ISO9001關(guān)系的聲明

CD2版的正文部分取消了ISO/IEC17025:2005引言及1.6條款中有關(guān)ISO9001的聲明，只在引言中保留了“實(shí)驗(yàn)室符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)即為按ISO9001的原則運(yùn)作”；在附錄A中保留了“實(shí)驗(yàn)室在符合ISO9001要求的管理體系下運(yùn)作，并不代表實(shí)驗(yàn)室能夠產(chǎn)生技術(shù)有效的數(shù)據(jù)和結(jié)果。這可以通過(guò)滿足ISO/IEC17025第4節(jié)至第7節(jié)的要求來(lái)實(shí)現(xiàn)。”

4、取消法規(guī)和安全要求聲明

CD2版的正文部分取消了ISO/IEC17025:2005中1.5條款中有關(guān)法規(guī)和安全要求的聲明，即取消了“本標(biāo)準(zhǔn)不包含實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作中應(yīng)符合的法規(guī)和安全要求”。按照ISO標(biāo)準(zhǔn)制訂的慣例，標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容是不會(huì)考慮不同國(guó)家的法規(guī)和有關(guān)安全的特定要求，無(wú)需對(duì)此做出特殊聲明。

5、增加術(shù)語(yǔ)

在ISO/IEC 17025:2005版中并沒(méi)有術(shù)語(yǔ)，在CD2稿中給出了“公正性”和“投訴”等11個(gè)術(shù)語(yǔ)?？紤]實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的特點(diǎn)，并沒(méi)有“申訴”活動(dòng)，對(duì)于“投訴”不能采用ISO/IEC17000的定義，因此在定義中給出了不同于ISO/IEC 17000的定義。由于在結(jié)果質(zhì)量控制要求中，首次使用了“實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對(duì)”，因此相應(yīng)給出了定義，同時(shí)也給出了“實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)”和“能力驗(yàn)證”的定義，以作為對(duì)照。

6、引入風(fēng)險(xiǎn)管理要求

如何將風(fēng)險(xiǎn)管理這個(gè)管理理念和模式納入ISO/IEC17025，也是標(biāo)準(zhǔn)起草組重點(diǎn)考慮的因素。除在引言中聲明：“本標(biāo)準(zhǔn)要求實(shí)驗(yàn)室策劃和實(shí)施相應(yīng)措施來(lái)應(yīng)對(duì)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)。識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)將提升質(zhì)量管理體系的有效性、改進(jìn)結(jié)果和防止負(fù)面效應(yīng)。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)決策對(duì)哪些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)應(yīng)采取措施?！眳⒄誌SO 9001：2015的6.1條款，在第8節(jié)增加一新的條款“8.5風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的管理措施”，將ISO9001的相關(guān)要求納入。

7、“采購(gòu)”與“分包”合并

參考ISO 9001：2015,將ISO/IEC17025:2005中的4.6“服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)”與4.5“檢測(cè)和校準(zhǔn)的分包”合并成一個(gè)條款，即“外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)”。

此條款合并在討論過(guò)程中爭(zhēng)議很大，因?qū)嶒?yàn)室分包的事項(xiàng)可能很多，但在ISO/IEC17025:2005中重點(diǎn)突出對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng)分包的管理，服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)重點(diǎn)是獲得檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)所需的資源，界限相對(duì)較清楚，而且在ISO/IEC17025:2005實(shí)施過(guò)程中，也沒(méi)有很大的爭(zhēng)議。如果將兩個(gè)條款合并，是否能將要求表述清楚，有不確定性，而且標(biāo)準(zhǔn)的起草還是需要考慮實(shí)驗(yàn)室的習(xí)慣。

另一種觀點(diǎn)認(rèn)為，不論是采購(gòu)產(chǎn)品或服務(wù)，還是分包，都是外部獲得的產(chǎn)品或服務(wù)，可以合并成一個(gè)條款。

因此，工作組暫時(shí)決定合并，然后征求CASCO成員的意見(jiàn)，看多數(shù)成員是否支持此條款合并。在對(duì)CD1稿表決中，對(duì)此并沒(méi)有很大的爭(zhēng)議，因此在CD2稿中繼續(xù)保留此合并，并在“7.1要求、標(biāo)書和合同評(píng)審”條款中將分包要求以“外部提供的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)”來(lái)提出，并且明確對(duì)“外部提供的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)”的管理應(yīng)滿足“6.4外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)”的相關(guān)要求。

8、對(duì)報(bào)告證書要求的變化

首次明確實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書中的所有信息負(fù)責(zé)，除非信息是由客戶提供的。對(duì)于客戶提供的數(shù)據(jù)應(yīng)在明確標(biāo)識(shí)，如果可能影響到檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果的有效性，實(shí)驗(yàn)室對(duì)此應(yīng)做出明確的聲明。

檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書中應(yīng)包含檢測(cè)或校準(zhǔn)的實(shí)施日期和發(fā)布日期。

適用時(shí)，以被測(cè)量同樣單位表示或相對(duì)被測(cè)量術(shù)語(yǔ)(如百分比)表示的測(cè)量不確定度。對(duì)此要求增加一條注釋，即當(dāng)測(cè)量不確定度與檢測(cè)結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)時(shí)，客戶要求或測(cè)量不確定度影響到與規(guī)范限量的符合性時(shí)，檢測(cè)報(bào)告需要有不確定度的信息。此注釋是否是對(duì)適用時(shí)的限定是有爭(zhēng)議的。因?yàn)闄z測(cè)任何時(shí)候都有測(cè)量不確定度，雖然與ISO/IEC17025：2005相比，文字表述沒(méi)有太大變化，但把適用時(shí)的限制條件從正文移到注釋中，意義還是不同的。

校準(zhǔn)證書中應(yīng)包含測(cè)量不確定度。取消了ISO/IEC17025：2005第5.10.4.1b)中的“和或符合確定的計(jì)量規(guī)范或條款的聲明；”這就意味著校準(zhǔn)證書中必須包含測(cè)量確定度。

當(dāng)校準(zhǔn)證書中給出了與規(guī)范的符合性聲明，但沒(méi)有任何測(cè)量結(jié)果和相關(guān)的確定度時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在報(bào)告中聲明該校準(zhǔn)證書不能用于支持進(jìn)一步的計(jì)量溯源性傳遞（也就是校準(zhǔn)另一裝置）。

首次明確檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書中的意見(jiàn)與解釋應(yīng)基于對(duì)檢測(cè)或校準(zhǔn)物品的結(jié)果。

取消了結(jié)果的電子傳送以及報(bào)告和證書的格式要求，也取消了分包方如何向?qū)嶒?yàn)室報(bào)告結(jié)果的要求。

9、調(diào)整頻次要求

參考正在修訂中的ISO 9001,取消對(duì)內(nèi)部審核應(yīng)當(dāng)每年實(shí)施一次的建議（參見(jiàn)ISO/IEC17025:2005第4.14.1條款中的注）。對(duì)管理評(píng)審每12月應(yīng)當(dāng)實(shí)施一次的建議（參見(jiàn)ISO/IEC17025:2005第4.15.1條款中的注）上升為要求。

10、其他變化

刪除ISO/IEC17025:2005版本中有關(guān)ISO/IEC 17025不是認(rèn)證用的標(biāo)準(zhǔn)的陳述。CASCO的政策是標(biāo)準(zhǔn)的用途應(yīng)由市場(chǎng)來(lái)決定，而不是由標(biāo)準(zhǔn)來(lái)規(guī)定。

刪除了標(biāo)準(zhǔn)中“第一方、第二方和第三方實(shí)驗(yàn)室”提法，因標(biāo)準(zhǔn)的適用對(duì)象是任何實(shí)驗(yàn)室，沒(méi)有必要提及第一方、第二方或第三方，而且對(duì)于第一方、第二方和第三方本身的定義是有爭(zhēng)議的。比如檢測(cè)機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC17020經(jīng)常引發(fā)對(duì)A、B、C三種類型機(jī)構(gòu)的爭(zhēng)議，并容易讓人誤解A類檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)好于C類檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，對(duì)于檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，更關(guān)注的是其公正性的問(wèn)題，因此不再納入獨(dú)立性相關(guān)的內(nèi)容。

取消“當(dāng)實(shí)驗(yàn)室不從事本標(biāo)準(zhǔn)所包括的一種或多種活動(dòng)，例如抽樣和新方法的設(shè)計(jì)（制定）時(shí)，可不采用本標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)條款的要求”，因?yàn)檫@是多余的陳述。

在術(shù)語(yǔ)和定義中加入了ISO9000標(biāo)準(zhǔn)作為術(shù)語(yǔ)和定義的規(guī)范性引用標(biāo)準(zhǔn)。

在公正性要求中首次明確實(shí)驗(yàn)室應(yīng)防止其工作人員與客戶的過(guò)于熟悉，以防引發(fā)公正性風(fēng)險(xiǎn)。

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)其活動(dòng)所引發(fā)的責(zé)任有足夠的安排（如保險(xiǎn)或基金）。

在合同評(píng)審中明確客戶的偏離要求不應(yīng)影響實(shí)驗(yàn)室公正地出具試驗(yàn)結(jié)果。

參考ISO/IEC17020：2012，要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確認(rèn)自身的能力范圍，原則上應(yīng)自己從事客戶委托的工作。

取消“質(zhì)量經(jīng)理”的用詞，只明確質(zhì)量負(fù)責(zé)人的功能和職責(zé)，因質(zhì)量經(jīng)理也可以是一人或多人。

仍然采用“文件”與“記錄”這兩個(gè)詞，而不采用正在修訂的ISO 9001中的“文件化的信息”。

在合同評(píng)審和報(bào)告中加入“與規(guī)范符合性”的相關(guān)內(nèi)容。

對(duì)環(huán)境條件的控制要求“定期評(píng)估”；刪除了對(duì)良好內(nèi)務(wù)管理的要求。

明確設(shè)備包含軟件、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、試劑、消耗品以及輔助設(shè)備。

對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)選擇和使用適用于測(cè)量過(guò)程特定目的的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，并保存標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書的日期、結(jié)果文件和證書的復(fù)印件，接受準(zhǔn)則和有效期的記錄。

將質(zhì)量控制劃分為內(nèi)部質(zhì)量控制與外部質(zhì)量控制，強(qiáng)調(diào)內(nèi)部質(zhì)量控制是日常的活動(dòng)，外部質(zhì)量控制活動(dòng)定期的活動(dòng)。

考慮實(shí)驗(yàn)室大量采用電子記錄，因此簡(jiǎn)化對(duì)更改記錄的要求，明確只要確?！案挠涗洝钡目勺匪菪浴?/span>

參照ISO 15189,將信息化管理系統(tǒng)的要求納入到第7節(jié)中，結(jié)合“數(shù)據(jù)的控制”規(guī)定了對(duì)信息管理的要求。