一、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：

（1）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

（2）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所；

（3）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；

（4）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；

（5）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

二、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交如下資料：

（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；

（2）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件；

（3）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷；

（4）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能；

（5）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件；

（6）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄；

（7）擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍。 

三、變更需提交以下申請材料：

（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本原件；

（2）企業(yè)變更的情況說明。

四、變更生產(chǎn)地址的，還應(yīng)提交：

（1）生產(chǎn)場地證明文件， 包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明） 的復(fù)印件 ； 廠區(qū)位置路線圖、 廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖，有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人流、物流走向；

（2）《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表》（擬跨省設(shè)立生產(chǎn)場地的企業(yè)適用）。

五、變更生產(chǎn)范圍的，還應(yīng)提交：

（1）擬生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件和產(chǎn)品簡介。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明；

（2）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；

（3）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖 ，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)：包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

（4）符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員證書復(fù)印件 （第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擬增加生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)適用）；

（5）擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報(bào)告復(fù)印件 2 份，檢測報(bào)告應(yīng)是由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（ YY0033 ）的合格檢測報(bào)告。

六、如企業(yè)同時(shí)變更企業(yè)名稱、法定代表人、負(fù)責(zé)人、注冊地址的，應(yīng)按照本程序合并辦理，并還應(yīng)提交以下申請材料：

1. 變更企業(yè)法定代表人的，應(yīng)提交：

（1）法定代表人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡歷 ；

（2）《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件；

2. 變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交：

企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡歷；

3. 變更企業(yè)名稱的，應(yīng)提交：

工商行政管理部門出具的已變更的《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件或《企業(yè)名稱變更預(yù)先核準(zhǔn)通知書》原件；

4. 變更企業(yè)注冊地址的，應(yīng)提交：

《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件。