0引言

第一份ISO9000系列標準于1987年出版，并成為ISO標準中應用最廣泛的標準?，F(xiàn)行的ISO9001:2008《質(zhì)量管理體系要求》已經(jīng)被廣泛使用到各個領(lǐng)域。然而，近年來，迅速變化且日益復雜的經(jīng)營環(huán)境，包含信息、技術(shù)的快速革新，以及全球一體化的發(fā)展、新的管理技術(shù)的應用，多種管理體系整合的需要等因素得到了越來越多的關(guān)注，而作為長期經(jīng)濟發(fā)展的基礎(chǔ)之一、發(fā)揮著關(guān)鍵作用的質(zhì)量管理體系卻漸漸被輕視。ISO/TC176/SC2（國際標準化組織/質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會/質(zhì)量體系分委會）的愿景是希望通過改版質(zhì)量管理體系，為未來10年左右的時間提供一系列穩(wěn)定的核心要求；使以ISO9001為主的各項標準能在“世界范圍內(nèi)被認識和關(guān)注，希望這些標準能成為組織主動實現(xiàn)持續(xù)發(fā)展的組成部分”。文章介紹了ISO/FDIS9001：2015《質(zhì)量管理體系要求》相對于2008版標準的主要變化，以及新版標準如何在企業(yè)中導入與實施，選取了新版標準最顯著的2個內(nèi)容:組織環(huán)境和風險管理，并結(jié)合中能硅業(yè)的實際，闡述了該內(nèi)容在企業(yè)中實施的建議。

1.2015版ISO9001標準的主要變化

1.1體系的結(jié)構(gòu)變化

今后所有的ISO標準原則上都采用AnnexSL相同的結(jié)構(gòu)，即：總條款相同，都是10個條款；每個條款以及大部分的分條款的標題都是一致的；不同標準共用的一些術(shù)語和定義的解釋一致等等。

1.2體系的概念性變化

新版標準用“產(chǎn)品和服務”替代了2008版中的“產(chǎn)品”；用“外部提供的過程、產(chǎn)品和服務”替代2008版中的“采購”，包括外包過程；更加關(guān)注客戶及其他相關(guān)方；關(guān)注風險管理的應用；文件上具有更大的靈活性，如不再有手冊、程序文件的硬性要求，用“形成文件的信息”替代了“文件化的程序和記錄”；賦予最高管理者更積極的角色；強調(diào)體系與組織的實際業(yè)務流程的整合等等。

1.3要求內(nèi)容的變化（新增）

1.3.1組織環(huán)境

如今的經(jīng)營環(huán)境在快速轉(zhuǎn)變，包括宏觀經(jīng)濟形勢、市場競爭態(tài)勢、消費習性、技術(shù)革新與應用，乃至員工的心態(tài)等等。作為追求持續(xù)成功的管理者，如何把握組織內(nèi)、外部環(huán)境而達到可持續(xù)發(fā)展？這是新版標準的亮點之一。

1.3.2風險管理

風險無時不在，無處不在。如何管理風險，是企業(yè)和追求持續(xù)成功的管理者必須關(guān)注的重要事項。對風險的識別、分析、評估和處理是系統(tǒng)對風險管理的重要過程。

1.3.3領(lǐng)導力

最高管理者的支持、參與和指導是組織持續(xù)成功的關(guān)鍵因素之一。本次標準修訂對最高管理者提出了比以往更多、更具體的要求，將會使最高管理者更多地投入到管理體系的運作中。

2 .2015版ISO9001標準修訂的其他關(guān)注點

（1）新版標準修訂過程中對“質(zhì)量管理原則”進行了評審，對“原則”進行了一些細微的修改，新版標準只有7項“質(zhì)量管理原則”：以顧客為關(guān)注焦點、領(lǐng)導作用、全員參與、過程方法、改進、循證決策、關(guān)系管理。

（2）新版ISO9001標準很清晰地體現(xiàn)了所有管理體系都應有的3個核心概念，即過程、基于風險的思維和PDCA循環(huán)。

（3）新版ISO9001標準中，大多數(shù)要求更加關(guān)注輸出、關(guān)注實現(xiàn)預期結(jié)果、關(guān)注績效。

3.新版標準導入與實施

（1）學習和理解標準。

（2）做轉(zhuǎn)版前的準備工作。由于修訂的標準變化較大、涉及面較廣，轉(zhuǎn)版認證審核可能需要覆蓋組織的全過程。企業(yè)能夠做的準備可包括：標準的培訓、差距的分析、標準的導入等。

（3）標準的培訓。包括：標準理解、組織環(huán)境分析、風險管理實務、文件與記錄編制要求、基于風險的審核技巧等。

（4）進行差距分析。詳細評估并列出目前體系與新版標準的差距，包括文件、能力、運行和實際運行記錄等各方面的差距。

（5）制定轉(zhuǎn)版計劃。每頁差距都需要行動，逐一安排計劃，包括明確職責、預期輸出、設(shè)定時間進度等。

（6）標準實施。一些計劃項目可能簡單就完成，一些則需要反復試驗和改進，積累和提升。比如組織環(huán)境、風險管理，可以很簡單地按照標準要求和培訓說明進行基本的作業(yè)；但是如果從戰(zhàn)略高度考慮，就需要更多的知識、更高層的參與以及更多的組織戰(zhàn)略規(guī)劃方面的信息，而且無法一蹴而就。分析方法本身需

要持續(xù)改進，分析成果的得出也不是一勞永逸。標準要求不僅僅是操作的規(guī)則，更是企業(yè)完善管理的理念，規(guī)劃發(fā)展的方向。

（7）轉(zhuǎn)版、換證。ISO/IAF組織將轉(zhuǎn)版期限初步設(shè)定為3年。正式版本發(fā)布18個月后，企業(yè)將不能再用舊版申請認證，只有監(jiān)督與換證審核是被允許的。正式版本發(fā)布3年后，企業(yè)將只能用新版進行審核。在這3年內(nèi)所有組織都會經(jīng)歷一次換證審核。但是，更早實施新版標準通常也意味著更早受益，以獲得客戶的信賴，在同業(yè)競爭中獲得領(lǐng)先優(yōu)勢等等。

如果在換證審核時進行轉(zhuǎn)版，會是一個審核費用最經(jīng)濟的方案。

4.組織環(huán)境

價格不斷下調(diào)，但是成本卻不斷上升。不論是高科技行業(yè)還是傳統(tǒng)行業(yè)，不論是私企還是國營，都面臨相似的挑戰(zhàn)。

不僅如此，幾乎各方面都在快速演變：產(chǎn)品壽命周期越來越短、新產(chǎn)品推出速度越來越快、新的競爭者不斷涌現(xiàn)、顛覆性的甚至跨行業(yè)顛覆性的產(chǎn)品時有出現(xiàn)、新的經(jīng)營模式不可預知帶來的沖擊等，與此同時，宏觀經(jīng)濟調(diào)整、產(chǎn)業(yè)政策變化，不一而足。

ISO9001：2015質(zhì)量管理體系國際標準與時俱進，添加了組織環(huán)境的要素，它既要考慮內(nèi)部因素：組織的價值觀、文化、知識和績效；也要考慮外部因素：法律的、技術(shù)的、競爭的、市場的、文化的、社會的和經(jīng)濟的環(huán)境。為了符合標準要求，組織可以應用一些可參考的模板，如PEST，改進組織的質(zhì)量管理體系與經(jīng)營管理思維，從而規(guī)避風險、獲得競爭優(yōu)勢。

4.1環(huán)境分析

（1）PEST模型：是環(huán)境分析的一種有效方法，通過對政治（Political）、經(jīng)濟（Economic）、社會（Social）和技術(shù)（Technological）4個方面的若干影響因素進行總結(jié)，幫助行業(yè)或組織分析和總結(jié)相對關(guān)鍵和重要的影響因素，以確立最終的戰(zhàn)略目標。如：政治：可持續(xù)發(fā)展、和諧社會、行業(yè)管理政策趨勢等；經(jīng)濟：濟轉(zhuǎn)型、宏觀經(jīng)濟對行業(yè)的影響、國際競爭等；社會：以人為本、價值導向、社會責任等；技術(shù)：行業(yè)新技術(shù)、國際發(fā)展趨勢、互聯(lián)網(wǎng)+等。

2016年對于中能硅業(yè)來說，政策上，國家發(fā)布了一系列利好政策：國家能源局《關(guān)于下達2015年光伏發(fā)電建設(shè)實施方案的通知》；國家電網(wǎng)公司《關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)國家能源局關(guān)于進一步落實分布式光伏發(fā)電有關(guān)政策的通知》；國務院“光伏產(chǎn)業(yè)被國務院列入2015年落實《政府工作報告》重點目錄”；經(jīng)濟上，受產(chǎn)業(yè)政策的支持，光伏下游需求強勁，硅片、電池、組件等相關(guān)環(huán)節(jié)出現(xiàn)了一輪快速增長的勢頭；技術(shù)上，中能硅業(yè)不斷研發(fā)創(chuàng)新，開發(fā)新工藝、新技術(shù)、新產(chǎn)品；以“競爭驅(qū)動，價值引領(lǐng)，協(xié)同一家”為核心價值觀，通過細致地戰(zhàn)略分析，制定嚴密的戰(zhàn)略規(guī)劃、部署、執(zhí)行、監(jiān)控措施，針對內(nèi)外部環(huán)境的變化，做出快速反應和戰(zhàn)略調(diào)整，使公司不斷發(fā)展壯大，發(fā)展成世界一流的多晶硅生產(chǎn)企業(yè)。

（2）五力模型：企業(yè)行業(yè)環(huán)境分析中波特五力模型的主要內(nèi)容包括：潛在的行業(yè)新進入者、替代品的威脅、買方討價還價的能力、供應商討價還價的能力、現(xiàn)有競爭者之間的競爭：這種競爭力量是企業(yè)所面對的最強大的一種力量，這些競爭者根據(jù)自己的一整套規(guī)劃，運用各種手段（價格、質(zhì)量、造型、服務、擔保、廣告、銷售網(wǎng)絡、創(chuàng)新等）力圖在市場上占據(jù)有利地位和爭奪更多的消費者，對行業(yè)造成了極大的威脅。“其他利益相關(guān)者”是管理學家弗雷曼建議加到波特的競爭模型中去的。這些利益相關(guān)者是政府、工會、地方社區(qū)、借貸人、貿(mào)易組織、股東、特殊利益集團。其中，政府的作用力最大。

對于光伏產(chǎn)業(yè)來說，目前出現(xiàn)了對新材料“碳”的金剛石薄膜、類金剛石薄膜電池的研究。但這類太陽能尚處于研發(fā)階段；基于石墨烯材料電池的轉(zhuǎn)換效率尚低；可見在未來幾年內(nèi)，薄膜及其他新型太陽能電池不會對晶硅電池構(gòu)成威脅，晶硅仍將是光伏發(fā)電的主導型路線。但是，現(xiàn)有競爭者之間的競爭依舊殘酷，南方電價遠遠高于北方電價，成本戰(zhàn)對中能硅業(yè)依然是極大的威脅。

5.風險管理

隨著經(jīng)濟全球化，金融國際化的推進以及金融創(chuàng)新活動的蓬勃興起，風險已成為新時代的主要特征，風險可以說是無處不在，無時不有。企業(yè)只有重視并對風險進行有效管理，才能化風險為機會，而風險管理也成為企業(yè)追求長期發(fā)展的核心競爭力。

美國COSO組織早在2004年就發(fā)布了《企業(yè)風險管理整合框架》，其可以適用于各類企業(yè)的風險管理工作，并提出了企業(yè)構(gòu)成全面風險管理的8個要素：即內(nèi)部環(huán)境、目標設(shè)定、事項識別、風險評估、風險應對、控制活動、信息與溝通和監(jiān)控。

5.1風險分類

（1）按損失的原因分為：自然風險、社會風險、經(jīng)濟風險、技術(shù)風險、政治風險、法律風險。

（2）按風險損害的對象分類：財產(chǎn)風險、人身風險

5.2風險管理四步法

（1）風險識別。識別風險不僅要考慮有關(guān)事件可能帶來的損失，也要考慮其中蘊含的機會。

（2）風險分析。是對風險發(fā)生后果及其可能性以及風險的其他屬性進行分析。即確定風險等級?？梢远ㄐ曰蚨?，或?qū)烧呓Y(jié)合。定性：用詞語描述風險潛在后果的大小（例如高、中、低）和那些后果發(fā)生的可能性（例如可能性低、時常發(fā)生、高頻率發(fā)生）。定量：用數(shù)值描述后果和發(fā)生的可能性（例如可能性低、時常發(fā)生、高頻率發(fā)生）。定量：用數(shù)值描述后果和發(fā)生的可能性

（3）風險評價。根據(jù)風險分析的結(jié)果，決定哪些風險需要處理以及實施處理的先后次序。將風險等級與所指定的風險準則作比較。

（4）風險處理。它包含選擇一個或多個降低風險的選項，并實施這些選項。

以中能硅業(yè)拆還原爐中多晶硅棒（一根U型棒200多公斤重）這一工序為例。

5.3風險管理工具

5.3.1SWOT

SWOT分析法，用來確定企業(yè)自身的競爭優(yōu)勢（strength）、競爭劣勢（weakness）、機會（opportunity）和威脅（threat），從而將公司的戰(zhàn)略與公司內(nèi)部資源、外部環(huán)境可以有機地結(jié)合起來的一種科學的分析方法。

優(yōu)勢，是組織的內(nèi)部環(huán)境，具體包括：有利的競爭態(tài)勢；充足的財政來源；良好的企業(yè)形象；技術(shù)力量；規(guī)模經(jīng)濟；產(chǎn)品質(zhì)量；市場份額；成本優(yōu)勢；廣告攻勢等。劣勢，也是組織的內(nèi)部環(huán)境，具體包括：設(shè)備老化；管理混亂；缺少關(guān)鍵技術(shù)；研究開發(fā)落后；資金短缺；經(jīng)營不善；產(chǎn)品積壓；競爭力差等。機會，是組織的外部環(huán)境，具體包括：新產(chǎn)品；新市場；新需求；外國市場壁壘解除；競爭對手失誤等。威脅，也是組織的外部環(huán)境，具體包括：新的競爭對手；替代產(chǎn)品增多；市場緊縮；行業(yè)政策變化；經(jīng)濟衰退；客戶偏好改變；突發(fā)事件等。

5.3.2FMEA潛在失效模式分析（以中能硅業(yè)精餾工序為例）

5.4風險管理在ISO9001：2015中的應用2016年，還將導入知識管理體系、對兩化（工業(yè)化和信息化）進行貫標，通過多種管理體系的整合，實現(xiàn)中能硅業(yè)的可持續(xù)性發(fā)展。